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Soluzioni di confezionamento per prodotti life science ed healthcare

Per il confezionamento di prodotti healthcare e life science offriamo una vasta gamma di soluzioni stand-alone e linee automatiche per le funzioni confezionamento, movimentazione, etichettatura, controllo qualità, incartonamento e pallettizzazione. In questo ambito attingiamo a un'ampia esperienza pluriennale. e il nostro team di esperti vi accompagnerà in tutte le fasi della realizzazione dei vostri progetti: dal design della confezione fino all'installazione nella vostra azienda della confezionatrice scelta.

 

 

 

 

Confezionamento di prodotti medicali sterili e prodotti farmaceutici

Le nostre soluzioni di confezionamento sono progettate per rispondere ai requisiti più elevati in termini di utilizzo in camere bianche, sicurezza di processo e tracciabilità. Offrono la massima protezione dei prodotti e contribuiscono quindi alla sicurezza della confezione.

 

 

 

Campi di applicazione

 

 

Prodotti medicali sterili



Le soluzioni di confezionamento MULTIVAC per prodotti medicali sterili garantiscono processi sicuri, riproducibili e tracciabili. La nostra gamma di macchine è progettata per il confezionamento sterile in camere bianche.

Le nostre confezionatrici possono lavorare film rigidi e morbidi, film in lega di alluminio nonché materiali a base di carta e Tyvek®. Per questo motivo sono possibili diversi metodi di sterilizzazione.

Campi di applicazione tipici delle nostre soluzioni sono

  •     Cateteri
  •     Prodotti usa e getta
  •     Aghi
  •     Materiale di sutura
  •     Impianti
  •     Confezioni combinate
  •     Materiale chirurgico




Prodotti farmaceutici, diagnostici e biotecnologici



Con le nostre confezionatrici dal design conforme alle GMP è possibile confezionare prodotti delicati in confezioni singole o combinate in modo flessibile ed efficiente. Soprattutto le nostre soluzioni automatizzate contribuiscono a garantire la massima sicurezza di processo e la massima qualità della confezione.

Le nostre soluzioni offrono

  •     Protezione ottimale del prodotto (influssi ambientali, contatto, fissaggio)
  •     Caratteristiche personalizzate (ausili per l'apertura, confezione interna ed esterna, ecc.)
  •     Tracciabilità completa (serializzazione, track & trace)
  •     Massima sicurezza contro la perdita di prodotto (per evitare la contaminazione crociata)

I campi di applicazione tipici delle nostre soluzioni sono

  •     Siringhe
  •     Fiale
  •     Fialette
  •     Autoiniettori
  •     Stent attivi
  •     Confezioni combinate
  •     Semilavorati

La nostra gamma di servizi

Dai requisiti specifici del settore alla soluzione su misura

I clienti possono trarre vantaggio dall'esperienza pluriennale e dall'assistenza professionale di un consulente di vendita specializzato sul posto e di un responsabile di progetto che opera nella sede centrale di Wolfertschwenden.

Definizione dei requisiti

Ogni progetto inizia con un incontro chiarificatore durante il quale il cliente descrive le sue esigenze, illustra le problematiche specifiche del settore e del prodotto e definisce le sue aspettative per lo più sotto forma di capitolato. Inoltre i consulenti MULTIVAC esaminano attentamente i processi di confezionamento esistenti.

Pianificazione e progettazione

Sulla base di queste informazioni e in stretta consultazione con il cliente MULTIVAC prepara un'offerta e i necessari disegni della macchina e dei formati. In molti casi si sviluppano diverse soluzioni possibili, che vengono poi discusse con il cliente durante una presentazione.

Esecuzione dei test

Nel Training & Innovation Center di MULTIVAC a Wolfertschwenden i clienti possono testare una soluzione proposta per analizzare i molteplici aspetti legati alla sua fattibilità. I clienti possono portare i propri prodotti e realizzare diverse varianti di confezioni. Su richiesta MULTIVAC può anche realizzare confezioni in vari design su indicazione del cliente.

Progettazione

Subito dopo la ricezione dell'ordine viene avviato il processo di produzione e il responsabile di progetto quale figura centrale definisce le configurazioni definitive dell'interfaccia. Il responsabile di progetto cura la comunicazione con il cliente e illustra il progetto in cosiddetti "Design Review Meetings".

Factory Acceptance Test (FAT)

Con il montaggio finale, la calibrazione e la stesura della documentazione di qualificazione concordata a Wolfertschwenden il progetto è pronto per il Factory Acceptance Test (FAT), ovvero il collaudo della macchina sul posto da parte del cliente.

Installazione

Non appena il cliente riceve l'impianto il team inizia l'installazione e la messa in funzione, esegue all'occorrenza un Site Acceptance Test (SAT) oppure fornisce ulteriori servizi di validazione. Parallelamente vengono forniti addestramento e formazione.

After-sales service

In occasione di un incontro finale il cliente può sottoscrivere con MULTIVAC un accordo per la manutenzione dell'impianto ed eventualmente per la ricalibrazione o rivalidazione periodiche. L'after-sales service internazionale è a disposizione sul posto in caso di problemi e fornisce pezzi di ricambio originali in tempi brevissimi.

I nostri servizi

 

 

Il nostro obiettivo è che le soluzioni di confezionamento di MULTIVAC soddisfino in modo quanto più rapido, efficiente e redditizio possibile sia i requisiti del cliente sia i requisiti di legge. Per questo motivo il nostro team di esperti mette a vostra disposizione un'ampia gamma di servizi e assistenza.

 

 

Validazione del processo

Con l'entrata in vigore dell'attuale regolamento MDR (Medical Device Negulation) la validazione del processo è diventata un requisito legale. In qualità di fornitore di soluzioni di confezionamento complete MULTIVAC dispone di una consolidata competenza pluriennale. Il nostro team di esperti offre ampia assistenza nell'attuazione dei nuovi requisiti.

Il nostro pacchetto di qualificazione e validazione è conforme alle direttive GMP, GAMP 5 e ISO e comprende i seguenti servizi:

  •     Piano di validazione
  •     Analisi del rischio
  •     Specifica delle funzioni
  •     Qualificazione dell'installazione (IQ) e qualificazione operativa (OQ)
  •     Validazione dei sistemi computerizzati


Vi assistiamo inoltre i nostri clienti nell'attuazione di processi di qualificazione e validazione in loco e vi aiutiamo nella stesura di validazioni speciali e validazioni retrospettive di soluzioni di confezionamento già installate.

 

 

 

FDA CFR 21 Part 11



Per soddisfare i requisiti della normativa FDA CFR 21 Part 11 è possibile equipaggiare il nostro comando IPC con le seguenti funzionalità per il monitoraggio e la documentazione del processo di confezionamento:

  •     Gestione utenti personalizzata
  •     Gestione password
  •     Audit trail
  •     Storico delle modifiche delle ricette
  •     Backup di dati

Calibrazione

Per garantire una qualità delle confezioni e processi riproducibili eseguiamo la calibrazione dei parametri di processo rilevanti nelle nostre linee di confezionamento. Registriamo quindi i risultati in un report di calibrazione e vi mettiamo a disposizione la relativa documentazione per consentire la correzione delle differenze di misura.

 

 

 

Project management

Dall'idea fino al primo funzionamento di prova: durante la realizzazione della vostra soluzione di confezionamento mettiamo a vostra disposizione un team competente ed esperto, che vi accompagna dal primo accertamento fino all'implementazione della vostra soluzione.
La nostra gamma di servizi è completata dalla formazione dei vostri collaboratori e dal collaudo finale della confezionatrice installata.

 

 

 

 

Corsi di formazione

Per prendere confidenza con il funzionamento e la manutenzione della vostra macchina, vi offriamo numerosi corsi. La formazione può avvenire in uno dei nostri centri per la formazione in tutto il mondo o presso la vostra sede. Il coaching è incentrato sulla pratica e al termine della formazione riceverete il materiale per l'apprendimento anche in forma cartacea. In questo modo potrete sfruttare appieno il potenziale della vostra nuova soluzione di confezionamento MULTIVAC.

 

 

 

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Packaging solutions:
Life Science and Healthcare products
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